NIM-Eclipse™ E4

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ADVERTÊNCIAS DO SISTEMA- clic aquí para voltar

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O sistema NIM Eclipse ™ E4 não impede a ruptura cirúrgica dos nervos. Se o monitoramento for comprometido, o médico operador deve confiar nos métodos alternativos ou habilidades cirúrgicas, experiência e conhecimento anatômico para evitar lesões nervosas.


W2

Para evitar queimaduras ou lesões aos pacientes em locais alternativos:

  • Não ative o instrumento eletrocirúrgico enquanto o estimulador estiver tocando o tecido.
  • Não deixar eletrodos ou sondas estimulantes no campo cirúrgico.
  • Não armazenar eletrodos ou sondas estimulantes no suporte do instrumento eletrocirúrgico.
  • Não permitir que um segundo cirurgião (ou seja, coletor de gordura) utilize um instrumento eletrocirúrgico enquanto o estimulador estiver sendo utilizado.
  • Não ative o instrumento eletrocirúrgico por períodos longos de tempo enquanto a unidade eletrocirúrgica (UEE) não estiver em contato com o tecido.
  • Não ative o instrumento eletrocirúrgico perto dos eletrodos de gravação ou estimulação.
  • Não permitir que as caixas de interface do paciente ou locais de eletrodos de gravação/estimulação sejam inundados com soro fisiológico.
  • Não permitir correntes de fuga excessivas CA ou CC de equipamentos conectados ao paciente; evitar criar um caminho de aterramento não intencional através de eletrodos aplicados.

W3

O médico responsabiliza-se pelo uso adequado, certificação periódica de segurança do equipamento conectado ao paciente e aterramento da energia CA de acordo com as normas aplicáveis IEC 60601-1 e/ou IEC6061 de segurança médica.


W4

Pode ser necessária uma atenção especial do operador para correntes de estímulo acima de 2 mA RMS/cm2. O valor RMS da corrente é geralmente menor do que o ajuste de corrente do estimulador em mA. Para calcular a corrente RMS, deve-se considerar a morfologia da forma de onda, largura do pulso, taxa de repetição e a corrente fornecida pelo estimulador.


W5

Ao utilizar o TCD, não ultrapasse 5 % de potência através do olho, orifícios de trépano, fontanelas ou forâmen Magnum (forame magno) Sempre inicie o exame TCD a 5 % de potência e observe o princípio ALARA, limitando os níveis de potência ao mínimo razoavelmente alcançável.


W6

Se os acessórios do sistema NIM Eclipse ™ E4 forem usados com outros estimuladores que não o sistema, não ultrapasse um nível de energia de 50 mJ por pulso (medido em uma carga de 1 quilo ohm).


W7

Enquanto o mutismo estiver ativado, o monitoramento de áudio e visual é desativado.


W8

Para evitar respostas falsamente negativas, verifique se o ajuste da corrente do estimulador é suficientemente alto e verifique o fornecimento do estímulo, observando a corrente medida do paciente. Uma baixa corrente estimulante pode gerar uma falsa resposta negativa.


W9

A alta corrente do estimulador ou da estimulação do motor transcraniano pode causar movimento involuntário do paciente e resultar em lesões ao paciente.


W10

A alta corrente do estimulador e/ou estimulação do motor transcraniano que ativa o quinto nervo craniano ou músculos da mastigação pode causar lacerações na língua.


W11

Este instrumento não deve ser usado para estimulação direta ou gravação direta a partir do coração. Não deve ser utilizado para estimulação transtorácica.


W12

Não acelere um paciente com um marcapasso cardíaco implantado ou dispositivo similar implantado sem permissão de um médico autorizado.


W13

Não use a estimulação elétrica de alto nível ou eMEPCT para estimular diretamente um nervo exposto.


W14

Os estimuladores elétricos de alto nível podem produzir saídas de 400 V a 100 mA. Use eletrodos com área de superfície adequada para garantir densidades de corrente seguras. Não usar um eletrodo de agulha para o aterramento do paciente.


W15

Evite a utilização prolongada de altos níveis de pressão sonora ou estimulação de intensidade luminosa que possam causar danos visuais ou auditivos permanentes.


W16

Os óculos de estimulação de flash LED só devem ser usados com os olhos fechados.


W17

As falsas respostas negativas (falta de localização dos nervos) podem ser causadas por:

  • Eletrodo ou fio EMG curto (partes condutivas de eletrodos de agulha aplicados ou fios em contato entre eles).
  • Corrente de estimulação inadequada.
  • A corrente inadequada para estimulação nervosa através de hardware, tais como hastes pediculares ou instrumentos de dissecção de estímulo, pode variar dependendo do tamanho físico, forma e características de projeto do hardware e proximidade do nervo.
  • Fadiga neuromuscular por exposição prolongada ou repetida a estímulos elétricos.
  • Fornecimento inadvertido de corrente simultânea de ambas as saídas de sonda estimuladora (interface do paciente). Isto pode resultar em derivações de corrente, divididas entre sondas estimuladoras (isto se refere apenas às sondas monopolares).
  • Amplificador interno curto (caracterizado por uma atividade de base de <3 μV p-p).
  • Colocação incorreta de eletrodos de gravação e/ou estimulação.

W18

Não ligue o sistema NIM Eclipse ™ E4 quando o estimulador estiver no campo cirúrgico.


W19

Para evitar o risco de incêndio ou explosão, não utilize o sistema NIM Eclipse ™ E4 na presença de anestésicos inflamáveis ou ambientes ricos em oxigênio.


W20

Para evitar choques elétricos, os componentes ou acessórios não aprovados não devem ser conectados ao sistema NIM Eclipse ™ E4 .


W21

Qualquer contato direto do estimulador pode interromper a função dos dispositivos implantados ativos.


W22

Para um monitoramento seguro e preciso, o manuseio, inserção e colocação correta de eletrodos e sondas é fundamental.


W23

Agulhas mal colocadas ou dobradas aumentam o risco de quebra da agulha no paciente.


W24

Não tente endireitar as agulhas dobradas, pois isso pode causar estresse e enfraquecer o dispositivo, fazendo com que as agulhas se quebrem no paciente.


W25

Deve-se tomar extremo cuidado ao manusear instrumentos com pontas ou bordas afiadas.


W26

O tamanho e a colocação apropriada dos eletrodos e sondas devem ser escolhidos pelo cirurgião com base no procedimento a ser realizado e na corrente estimulante necessária para a aplicação.


W27

Evite a estimulação transtorácica; quando possível, mantenha os locais de estimulação anódica e catódica próximos uns dos outros.


W28

A reutilização de sondas e eletrodos descartáveis aumenta o risco de infecção e pode resultar em um monitoramento degradado ou ineficaz..

 

PRECAUÇÕES - clic aquí para voltar

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Para evitar ruídos altos e estranhos de monitoramento durante a ativação da unidade eletrocirúrgica, certifique-se de que a sonda silenciosa (muting) esteja conectada corretamente ao cabo eletrocirúrgico ativo.


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O fluxo de corrente de estímulo inadequado pode ser causado pelo contato errado entre o eletrodo ou sonda de estímulo e o nervo, uma área inadequada da superfície de contato elétrico da sonda de estímulo, ou alta impedância.


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A incapacidade de gerenciar o fluxo de corrente de estímulo pode ser devida a:

  • O eletrodo de retorno do estimulador não está conectado ou outra conexão elétrica entre o sistema NIM Eclipse ™ E4, o eletrodo de monitoramento e a sonda do estimulador está incompleta.
  • Estímulo fixado em 0 mA.
  • Sonda ou eletrodo de estimulação com defeito.

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Para evitar falsos eventos EMG positivos (artefatos de estímulo):

  • Certifique-se de que os eletrodos de gravação e a fiação do estimulador (+) ou (-) sejam roteados separadamente e não fiquem emaranhados.
  • Quando possível, certifique-se de que o aterramento EMG (fio verde) esteja fisicamente localizado entre o eletrodo de retorno do estimulador e os eletrodos de entrada do canal EMG.

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A correta colocação e configuração da unidade eletrocirúrgica longe do sistema NIM Eclipse ™ E4 reduzirá ou minimizará o emudecimento, interferência e compensações desnecessárias.


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O uso de estimuladores não aprovados, sondas de estímulo, instrumentos de dissecção de estímulo ou eletrodos pode resultar no desempenho comprometido do sistema NIM Eclipse ™ E4 incluindo, entre outros, a diminuição da precisão.


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A impedância do eletrodo deve ser verificada após a inserção do eletrodo e antes da sua remoção para oferecer garantia adicional de que a continuidade do eletrodo foi mantida durante todo o procedimento. Se a impedância do eletrodo for muito alta, descontinuar o uso e substituir o eletrodo.


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Os cabos de interface do paciente e o cabo da sonda de mutismo devem ser fixados ao chão com fita adesiva ou outro dispositivo que não se desconecte.


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Para evitar um excessivo silenciamento:

  • Evite ajustes monopolares da unidade eletrocirúrgica de alta potência. Esteja ciente de que o mutismo causado pela carga do eletrodo pode durar vários segundos após o uso do instrumento eletrocirúrgico.
  • Evite o contato acidental entre eletrodos conectados mas não aplicados e outras partes condutoras.

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Os eletrodos e sondas contaminados de uso único devem ser descartados em um recipiente apropriado para afiação de risco biológico de acordo com a política hospitalar.


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Para garantir o funcionamento adequado deste instrumento, leia todos os documentos, instruções e etiquetas.


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Este equipamento não é à prova de líquidos e respingos. Operação errática ou danos permanentes podem resultar se água ou líquidos entrarem em qualquer uma das partes eletrônicas deste equipamento.


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Não modifique, altere, altere ou remova o software deste equipamento. O software de terceiros pode interferir com o funcionamento adequado deste dispositivo médico. Não instale nenhum software padrão sem antes consultar a fábrica. A instalação de software não aprovado pode anular a garantia.


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As atualizações automáticas do Windows e o programa antivírus foram desativados para impedir a atualização durante um procedimento monitorado. Entretanto, o usuário ainda será notificado quando as atualizações de programas estiverem disponíveis para download. Sempre instale novas atualizações o mais rápido possível para garantir que seu sistema esteja atualizado.


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Equipamentos não-médicos aprovados segundo uma norma aplicável (como IEC 60950) podem ser conectados à E/S do sistema e à saída da rede auxiliar, desde que a corrente total de fuga cumpra os requisitos da IEC 60601-1. Caso contrário, deve ser utilizado um transformador de isolamento aprovado pela IEC 60601-1 com classificações apropriadas. Consulte a fábrica para obter informações adicionais sobre outras instalações do usuário.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS- clic aquí para voltar

AP16

Para evitar danos ao sistema, não ligue nenhum dispositivo além dos acessórios do sistema NIM Eclipse ™ E4 às entradas no painel traseiro do controlador do sistema NIM Eclipse ™ E4.


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Desconecte o cabo de eletricidade do sistema NIM Eclipse ™ E4 ou de uma impressora conectada antes da limpeza. Para evitar que as soluções de limpeza penetrem nas partes eletrônicas do instrumento, pulverize o limpador levemente sobre um pano de algodão e depois limpe o instrumento com o pano. Tenha especial cuidado com os controles, conectores e bordas do painel.
Não utilize produtos de limpeza abrasivos (especialmente na tela do monitor).


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Este sistema não contém componentes que possam ser consertados. O reparo e/ou modificação do Sistema NIM Eclipse ™ E4 ou quaisquer acessórios por qualquer outra pessoa que não seja pessoal de serviço qualificado pode comprometer significativamente a capacidade da unidade de monitorar a atividade nervosa ou anular a garantia do equipamento. Para um melhor desempenho, é recomendado que todos os serviços sejam executados pelo pessoal de serviço da Medtronic. Quando as coberturas de proteção são removidas de qualquer componente do sistema, console principal, estimulador, etc., as tensões perigosas podem ficar expostas.


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Deve-se tomar cuidado razoável ao fazer conexões elétricas e ao manusear dispositivos elétricos. Não utilizar equipamentos elétricos danificados ou cabos elétricos desgastados. Durante o reparo ou manutenção, desligue o sistema NIM Eclipse ™ E4 e desconecte a energia.


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O sistema NIM Eclipse ™ E4 opera em fontes de energia de 50 a 60 Hz a 100/240 VAC. Use somente cabos de energia de grau hospitalar e conectores fornecidos com o sistema NIM Eclipse ™ E4. Certifique-se de que os cabos de energia e conectores estejam em boas condições. Nunca aplicar tensão a equipamentos fora da faixa especificada para seus conectores.


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Não é permitida a conexão de equipamentos que não tenham sido testados ou que não estejam em conformidade com a IEC60601-1 DISPOSITIVOS E APLICAÇÕES MÉDICAS.


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Evite o contato acidental entre as partes conectadas mas não aplicadas (dispositivos que podem ser conectados ao paciente) e outras partes condutoras, incluindo aquelas conectadas à terra de proteção.


AP23

Para evitar riscos elétricos e de incêndio, utilizar somente os fusíveis recomendados. Os fusíveis devem corresponder por tipo, tensão e corrente.


AP24

O sistema NIM Eclipse ™ E4não oferece proteção contra explosão para descarga estática ou componentes com espaços de fuga. Não operar a unidade na presença de gases explosivos tais como misturas inflamáveis anestésicas/ar ou óxido nitroso.


AP25

Para evitar o superaquecimento, mantenha as aberturas de ventilação livres de obstruções.


AP26

Não conecte dispositivos USB ao sistema enquanto um teste estiver em execução.


AP27

No final de seu ciclo de vida, todos os componentes eletrônicos do sistema NIM Eclipse ™ E4 devem ser enviados a um centro de reciclagem de REEE ou descartados de acordo com os regulamentos locais.

CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA - clic aquí para voltar

As seguintes considerações de segurança se aplicam ao uso do sistema de monitoramento intraoperatório (IOM). Estas diretrizes devem ser seguidas para garantir o funcionamento seguro do sistema em todos os momentos.

  1. Verificar se o eletrodo de retorno da almofada de dispersão da unidade eletrocirúrgica (UEE)  foi aplicado corretamente no paciente. Muitas UEE alertarão o cirurgião quando almofada de dispersão não estiver fazendo um bom contato com o paciente. Entretanto, é importante confirmá-lo através de inspeção visual para garantir que as correntes de retorno estejam fluindo diretamente para a almofada. Não deve ativar a UEE por longos períodos de tempo quando a caneta UEE não estiver em contato direto com o paciente. As correntes de fuga de radiofrequência (RF) são mais perigosas quando a caneta UEE é ativada, mas ainda não está em contato com o paciente. Durante esse tempo, as correntes de fuga podem fluir através do paciente e retornar ao solo através do caminho de menor resistência. A ativação prolongada pode fazer com que a corrente de fuga produza um aquecimento localizado do tecido.
  2. Evite usar a caneta UEE perto dos eletrodos de monitoramento ou de estimulação. A ativação da caneta UEE perto dos eletrodos do paciente aumentará a probabilidade de corrente de fuga fluindo para os eletrodos.
  3. Use um eletrodo de terra de grande área para o solo do paciente. A redução da densidade da corrente de fuga (amperes/área) reduzirá a possibilidade de correntes de fuga fluindo nos eletrodos.

CONTEÚDO SOMENTE PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
Consulte o manual do dispositivo para obter informações detalhadas sobre instruções de uso, indicações, contra-indicações, avisos, precauções e potenciais eventos adversos. Os profissionais de saúde devem rever o manual técnico do produto antes de usá-lo para divulgação detalhada.
 Consulte com seu representante Medtronic local as aprovações sanitárias e a disponibilidade de todos os produtos em seu país.

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